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為加強臨床試驗可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發(fā)現(xiàn)、識別和風險處理，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年10月9日
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13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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浙ICP備13034926號-1
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