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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第54號)
2024-12-27
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第54號)
發(fā)布日期:20241223

       為指導(dǎo)申辦者在藥物臨床研發(fā)過程中進(jìn)行科學(xué)合理的樣本量估計,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計指導(dǎo)原則(試行)

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2024年12月19日                 


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