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關(guān)于公開(kāi)征求ICH《M13B:其他規(guī)格的生物等效性豁免》指導(dǎo)原則草案意見(jiàn)的通知
2025-04-25

       ICH《M13B:其他規(guī)格的生物等效性豁免》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

       M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件,現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       社會(huì)各界如有相關(guān)建議,請(qǐng)于2025年6月30日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。

       郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn

       附件:1.【英文】M13B指導(dǎo)原則(草案)

                 2.【中文】M13B指導(dǎo)原則(草案)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心          

2025年4月22日                       


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