ICH《M13B：其他規(guī)格的生物等效性豁免》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會(huì)公開征求意見。
社會(huì)各界如有相關(guān)建議，請(qǐng)于2025年6月30日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。
郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn
附件：1.【英文】M13B指導(dǎo)原則（草案）
2.【中文】M13B指導(dǎo)原則（草案）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年4月22日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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