為規(guī)范兒童藥物臨床試驗(yàn)安全信息的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估與控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童藥物臨床試驗(yàn)安全信息評(píng)估與報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：兒童藥物臨床試驗(yàn)安全信息評(píng)估與報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年5月23日
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13758123169/馮博 （新藥業(yè)務(wù)）
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