為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類(lèi)別。
二、測(cè)序反應(yīng)通用試劑與文庫(kù)構(gòu)建試劑配合使用方可完成測(cè)序功能，鼓勵(lì)二者組成同一注冊(cè)單元，共同申報(bào)第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)。
若測(cè)序反應(yīng)通用試劑與文庫(kù)構(gòu)建試劑確需作為不同單元分別申報(bào)，則申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從實(shí)現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成等角度，明確二者間的劃分。文庫(kù)構(gòu)建試劑注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確適配的測(cè)序反應(yīng)通用試劑。測(cè)序反應(yīng)通用試劑備案時(shí)應(yīng)當(dāng)明確適配的儀器品牌、型號(hào)（需適配已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的二代基因測(cè)序儀器）。
三、本指導(dǎo)原則發(fā)布前已按照第一類(lèi)體外診斷試劑備案的二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑，備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照指導(dǎo)原則對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查；涉及備案變更、取消的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》辦理；根據(jù)指導(dǎo)原則不應(yīng)作為第一類(lèi)體外診斷試劑管理的，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年第17號(hào)）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，自2027年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
特此通告。
附件：二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類(lèi)界定指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年6月9日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第22號(hào)通告附件.docx
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